中國經濟網7月6日訊 （記者朱國旺 郭文培）針對中藥飲片生產企業采購產地趁鮮切制中藥材（下稱“鮮切藥材”）有關問題，7月5日，國家藥監局發布復函進行回應。

　　復函明確指出，中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的產地鮮切藥材用于中藥飲片生產。但不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產，不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

　　那么，何為具備健全質量管理體系的產地加工企業？國家藥監局指出，其應至少滿足以下5點要求：

　　其一，產地加工企業應當具備與其加工規模相適應的專業技術人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力。

　　其二，鮮切藥材應當是列入所在地省級藥品監管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質量（形態除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省（自治區、直轄市）中藥飲片炮制規范中的相應規定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產質量管理規范》要求。

　　其三，產地加工企業應當根據所在地省級藥品監管部門公布的趁鮮切制加工指導原則，結合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標準和規程。鮮切藥材的切制加工應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關規定實施，應當有完整準確的批生產記錄，且切制加工規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持。

　　其四，鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當符合藥用要求，標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業名稱等。

　　其五，產地加工企業應當建立完整的中藥材質量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

　　國家藥監局同時明確，中藥飲片生產企業對采購的鮮切藥材承擔質量管理責任，對鮮切藥材應當入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者省（自治區、直轄市）中藥飲片炮制規范進行凈制、炮炙等生產加工，并經檢驗合格后，方可銷售。中藥飲片生產企業應當在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。