6月19日,無錫高新區企業迪哲(江蘇)醫藥股份有限公司宣布,自主研發的I類新藥——戈利昔替尼(商品名:高瑞哲)正式獲得國家藥品監督管理局批準,這是淋巴瘤領域全球首個且唯一高選擇性JAK1抑制劑,用于治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL),這也是迪哲醫藥在1年內成功上市的第二款全球首創/潛在同類最佳源頭創新藥。
外周T細胞淋巴瘤(PTCL)惡性程度高,異質性強,發病機制復雜,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低,是令全球制藥界都頭疼的治療難題,以往藥物的療效都不盡如人意。過去十年,這一疾病治療領域都沒有創新藥上市。
迪哲醫藥從源頭開創了通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機制,以獨特的全新分子結構實現了JAK1的高選擇性,高瑞哲成為了全球首個且唯一針對PTCL的JAK1抑制劑。
憑借全新作用機制,高瑞哲能有效治療各亞型PTCL,填補了既往藥物在多個亞型治療上的空白。高瑞哲在中國獲批上市,讓中國患者能夠率先受益于“全球首創”創新療法。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示:“作為迪哲轉化科學的重要研究成果之一,戈利昔替尼近年來獲得多項國際權威學術界的高度認可。全球范圍內r/r PTCL患者一直面臨著缺乏有效治療藥物且預后極差的困境,我們將穩步推進海外注冊的工作,爭取以最快的速度讓全球患者享受到這一創新成果,為全球患者贏得全新的治療希望。”
迪哲醫藥是一家創新型生物醫藥企業,專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念,以推出全球首創藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標,旨在填補全球未被滿足的臨床需求。
成立6年以來,迪哲醫藥已經成功上市兩個重磅創新藥——舒沃替尼(商品名:舒沃哲)和戈利昔替尼(商品名:高瑞哲),兩款藥物從進入臨床到獲批速度之快,樹立了業界標桿,體現了源頭創新的巨大價值。
當前,迪哲醫藥正積極爭取將這兩款源頭創新產品納入國家醫保目錄,以最大程度提高患者可及性,讓更多中國患者盡早使用上世界一流品質的中國創新藥。
(責任編輯:郭文培)