本報(bào)記者 張 敏 許林艷
7月31日,國(guó)家藥監(jiān)局制定印發(fā)了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《工作方案》)。其中提出,優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制,探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制,實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批,縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。
加科思相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示,對(duì)于研發(fā)全球首創(chuàng)新藥的公司來說,臨床試驗(yàn)通常采取中美雙報(bào)的策略,國(guó)內(nèi)IND(新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng))申報(bào)環(huán)節(jié)的效率進(jìn)一步提升,有助于中美同步開展臨床試驗(yàn)。上述政策將助力中國(guó)創(chuàng)新藥在研發(fā)階段與全球頭部藥企同臺(tái)競(jìng)技,也將推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥走向全球市場(chǎng)。
今年5月份,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》顯示,國(guó)內(nèi)藥企繼續(xù)保持較高的研發(fā)熱情。2023年,藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量首次突破4000項(xiàng),為歷年登記總量最高,較2022年年度登記總量增長(zhǎng)了26.1%,其中新藥臨床試驗(yàn)(以受理號(hào)登記)數(shù)量為2323項(xiàng),與2022年相比,2023年新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)了14.3%。
與藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量快速增長(zhǎng)形成對(duì)比的是,2023年度創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)上市所用時(shí)間平均為7.2年。如何壓縮臨床試驗(yàn)啟動(dòng)整體用時(shí)、加快臨床試驗(yàn)審評(píng)審批進(jìn)展,成為了提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率、降低研發(fā)成本、助推創(chuàng)新藥較快上市的關(guān)鍵一環(huán)。
巨豐投顧高級(jí)投資顧問張麗潔表示,《工作方案》提出的縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí),這一優(yōu)化直接關(guān)系到創(chuàng)新藥物能否更快地從實(shí)驗(yàn)室走向臨床,進(jìn)而惠及患者。其對(duì)于急需新藥治療的患者和迫切希望藥物上市的企業(yè)來說,較為有利。
今年7月5日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》提出,全鏈條強(qiáng)化政策保障,包括價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等,優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制。
今年以來,北京、上海、廣州等創(chuàng)新藥發(fā)展高地也相繼發(fā)布了支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策。例如,4月份,北京市發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024)》;廣州開發(fā)區(qū)發(fā)布《廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》;7月30日,上海市發(fā)布了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》。
有分析認(rèn)為,當(dāng)前我國(guó)正處于從仿制藥時(shí)代向科技創(chuàng)新含量更高的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過渡期,多地出臺(tái)支持政策,對(duì)于創(chuàng)新藥的研發(fā)具有深遠(yuǎn)的影響。
此外,業(yè)界仍期待更多具體配套政策落地,進(jìn)一步為創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展提供更有力的保障,掃除行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn),例如創(chuàng)新藥獲批上市后的定價(jià)以及支付方式等。